Шаблон «Сертификат ISO 13485»

Кому необходим сертификат ISO 13485?

Получение сертификата является обязательным условием для предприятий и других городов, занимающихся производством медицинских товаров. Это необходимая процедура на соответствие Технического регламента. Оформить документ или нет решает каждая компания самостоятельно. Однако внедрение ISO 13485 даст возможность производителям выполнять контроль, оптимизацию, оценку всех этапов выпуска медицинских изделий. Это помогает своевременно устранить (выявить) неэффективное применение ресурса предприятия, обеспечивает надлежащий контроль за качеством товаров, способствует повышению имиджа на российском и международном рынке. Получить сертификат нового стандарта необходимо, если производитель планирует сотрудничать на зарубежном рынке. Документ явится подтверждением того, что выпускаемая продукция выпущена в полном соответствии с установленными требованиями. Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «открывает двери» на международный рынок.

Сведения

Документ является абсолютным аналогом ISO 13485:2016 «Изделия медицинские, системы менеджмента качества».

В нем прописываются установленные нормативы, которые являются обязательными к выполнению компаниям, занимающимися проектировкой, разработкой, производством, сохранностью, поставками, техобслуживанием медицинских товаров, в также другими, связанными с ними услугами.

Кроме этого требования, установленные в сертификате, используются внешними сторонами: поставщиком ресурсов (материалов), дистрибьюторскими услугами, техобслуживанием, калибровками, поверками и так далее. Настоящий документ применяется для демонстрации на соответствие указанных норм, установленных в контрактах, между поставщиками и предприятиями.

Документ предполагает, что компания:

• занимается определением своего вида деятельности в соответствии с установленными нормами;
• определяет требования в рамках установленной задачи;
• использует указанные обязательства в системе менеджмента качества.

Предприниматели в должны быть ознакомлены с терминологией, применяемой в законодательстве Российской Федерации той юрисдикции, в которой будет происходить товарооборот медицинских изделий. Новый стандарт ISO 13485-2017 может быть использован как внешней, так и внутренней стороной, включительно с органами сертификации, с целью оценки возможностей предприятия удовлетворять спросы покупателей и регулируемым нормам. В действующем документе установлены требования, предъявляемые к системе менеджмента качества медтоваров, необходимые для выпуска изделий, отвечающих заявленным техническим параметрам и безопасному использованию.

Распространение системы менеджмента качества предприятия состоит из нескольких составляющих.

1. Внутренней производственной среде.
2. Конкретно поставленной цели предприятия.
3. Выпускаемых медицинских изделий.
4. Используемых в процессе выпуска процессов.
5. Размера компании, ее организационной структуры.
6. Требований, которые регулируют деятельность компании.

Медицинская продукция отличается широким выбором. Поэтому некоторые требования ISO 13485:2016 к различным категориям упоминаются в документе отдельно.

Что означают термины

В документе встречаются словосочетания, требующие пояснения.

1. Если в сертификате прописано «целесообразно», то продукция предприятия должна соответствовать регулируемым требованиям. Производители осуществляют менеджмент риска и соответствующие корректирующие действия.
2. Термин «риск» означает соблюдение требований по безопасному использованию медицинских изделий и полному соответствию заявленным техническим параметрам.
3. Слово «продукция» означает не только производимые товары, но и услуги, оказываемые предприятиями. Продукция – это результат, предназначенный или затребованный покупателями, либо заданным результатом производственных процессов.
4. «Регулированное требование» содержит необходимую директиву, предписание, законный акт, применяемые к использованию действующего стандарта. В нем указываются рекомендации, разрешения на применение изделий.
5. В «Примечаниях» прописываются руководящие указания, с целью разъяснения и понимания соответствующих требований.

Внедрение

Оформление сертификата происходит в несколько этапов.

1. Проводится анализ деятельности организации из или другого региона, с учетом заявленных требований.
2. Описываются производственные процессы.
3. Разрабатываются необходимые документы (процедуры), обусловленные стандартными требованиями.
4. Происходит внедрение системы менеджмента качества.
5. Проводится внутренний аудит организации.

Важно знать, что если предприятие уже имело сертификации по ISO 13485:2003= ГОСТ ISO 13485-2011, то получение нового образца значительно упрощается. На оформление ISO 13485-2017 уйдет значительно меньше времени, в том числе на внедрение системы. Процедура сводится к анализу (проверке) документов, аудиту, анализам полученных результатов. В случае положительных результатов сертификат будет выдан организации.

Руководители обязаны выполнять следующие правила:

предоставлять документ в качестве доказательства приверженности организации к разработке (внедрению) системы менеджмента качества, а также показателей результативности ее использования;

доводить до сотрудников компании важность требований и их неукоснительное выполнение;

заниматься разработкой действий в улучшении качества выпускаемой продукции;

проводить анализ выполненного;

обеспечивать предприятие необходимыми составляющими;

ориентироваться на насущные потребности потребителя.

Наша компания предоставляет следующие услуги в и по всей России

1. Квалификационной помощь в разработке и формировании системы управления качеством на производстве с учетом всех требований.

2. Помогает в осуществлении перехода на новую версию стандарта ISO 13485: 2017

3. Помощь в подготовке технического файла как для России, так и для выхода на международный рынок и ЕС.

4. Предоставляет услуги внутреннего аудита на предприятии при проведении сертификационного аудита.

Квалификация, компетенция сотрудников компании подвергается аттестатами. В короткие сроки поможем оформить и получить ГОСТ ISO 13485-2017 по доступной цене. Для подробной консультации звоните по указанным телефонам. Документ выдается на три года. Предоставляем продление по окончании срока действия.

Будем рады вам оказать квалифицированную помощь!