Москва

ул. Ибрагимова, д. 31, бизнес-центр «Семеновский»

Москва

ул. Ибрагимова, д. 31, бизнес-центр «Семеновский»

+7 (495) 125-47-29

Телефон в Москве

8 (800) 200-81-33

Бесплатно по России

Обратный звонок
moscow@cert-russia.ru

Сертификация по ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017 в Москве

Сертификат ISO 9001

От 11 900 руб.

Сертификат ISO 14001

От 11 900 руб.

Сертификат OHSAS 18001

От 11 900 руб.

Сертификат ИСМ

От 20 000 руб.

Получение сертификата ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Межгосударственный стандарт ISO 13485:2016 регламентирует внедрение, формирование системы менеджмента в компаниях, которые занимаются производством медицинской техники, изделий оборудования. Применяется одновременно с правилами, имеющими установленные требования к контролю за государственными средствами и организацией производства продукции (GMP). Российский аналог зарубежной редакции ГОСТ ISO 13485-2017 был выпущен взамен ГОСТа ISO 13485-2011, закончившего свое действие 31 мая 2018 года.

Получение сертификата является обязательным условием для предприятий Москвы и других городов, занимающихся производством медицинских товаров. Это необходимая процедура на соответствие Технического регламента. Оформить документ или нет решает каждая компания самостоятельно. Однако внедрение ISO 13485 даст возможность производителям выполнять контроль, оптимизацию, оценку всех этапов выпуска медицинских изделий. Это помогает своевременно устранить (выявить) неэффективное применение ресурса предприятия, обеспечивает надлежащий контроль за качеством товаров, способствует повышению имиджа на российском и международном рынке. Получить сертификат нового стандарта необходимо, если производитель планирует сотрудничать на зарубежном рынке. Документ явится подтверждением того, что выпускаемая продукция выпущена в полном соответствии с установленными требованиями. Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «открывает двери» на международный рынок.

Сведения

Документ является абсолютным аналогом ISO 13485:2016 «Изделия медицинские, системы менеджмента качества».

В нем прописываются установленные нормативы, которые являются обязательными к выполнению компаниям, занимающимися проектировкой, разработкой, производством, сохранностью, поставками, техобслуживанием медицинских товаров, в также другими, связанными с ними услугами.

Кроме этого требования, установленные в сертификате, используются внешними сторонами: поставщиком ресурсов (материалов), дистрибьюторскими услугами, техобслуживанием, калибровками, поверками и так далее. Настоящий документ применяется для демонстрации на соответствие указанных норм, установленных в контрактах, между поставщиками и предприятиями.

Документ предполагает, что компания:

  • занимается определением своего вида деятельности в соответствии с установленными нормами;
  • определяет требования в рамках установленной задачи;
  • использует указанные обязательства в системе менеджмента качества.

Предприниматели города Москвы должны быть ознакомлены с терминологией, применяемой в законодательстве Российской Федерации той юрисдикции, в которой будет происходить товарооборот медицинских изделий. Новый стандарт ISO 13485-2017 может быть использован как внешней, так и внутренней стороной, включительно с органами сертификации, с целью оценки возможностей предприятия удовлетворять спросы покупателей и регулируемым нормам. В действующем документе установлены требования, предъявляемые к системе менеджмента качества медтоваров, необходимые для выпуска изделий, отвечающих заявленным техническим параметрам и безопасному использованию.

Распространение системы менеджмента качества предприятия состоит из нескольких составляющих.

  1. Внутренней производственной среде.
  2. Конкретно поставленной цели предприятия.
  3. Выпускаемых медицинских изделий.
  4. Используемых в процессе выпуска процессов.
  5. Размера компании, ее организационной структуры.
  6. Требований, которые регулируют деятельность компании.

Медицинская продукция отличается широким выбором. Поэтому некоторые требования ISO 13485:2016 к различным категориям упоминаются в документе отдельно.

Что означают термины

В документе встречаются словосочетания, требующие пояснения.

  1. Если в сертификате прописано «целесообразно», то продукция предприятия должна соответствовать регулируемым требованиям. Производители осуществляют менеджмент риска и соответствующие корректирующие действия.
  2. Термин «риск» означает соблюдение требований по безопасному использованию медицинских изделий и полному соответствию заявленным техническим параметрам.
  3. Слово «продукция» означает не только производимые товары, но и услуги, оказываемые предприятиями. Продукция – это результат, предназначенный или затребованный покупателями, либо заданным результатом производственных процессов.
  4. «Регулированное требование» содержит необходимую директиву, предписание, законный акт, применяемые к использованию действующего стандарта. В нем указываются рекомендации, разрешения на применение изделий.
  5. В «Примечаниях» прописываются руководящие указания, с целью разъяснения и понимания соответствующих требований.

Основные преимущества системы управления качества:

  1. Оптимизирует и повышает эффективность и результативность процессов.
  2. Позволяет повысить качество продукции и (или) услуг.
  3. Компания самостоятельно улучшается и развивается, требуется меньше внимания со стороны руководства.
  4. Достижение результативных изменений в производстве.
  5. Повышение результативности принятия решений.
  6. Сокращение расходов на управление.
  7. Улучшение процессов на основе объективного измерения.
  8. Улучшение показателей организационной деятельности, повышения доверия и устойчивости.

За счет внедрения обратной связи с потребителями, увеличивается степень лояльности и доверия к предприятию, оптимизируется документооборот предприятия. Предназначение стандарта – глобально облегчить согласование систем менеджмента качества с соответствующими регулируемыми нормами. Документ содержит особенные требования для компании, принимающей участие в производстве медицинской продукции.

Внедрение

Оформление сертификата происходит в несколько этапов.

  1. Проводится анализ деятельности организации из Москвы или другого региона, с учетом заявленных требований.
  2. Описываются производственные процессы.
  3. Разрабатываются необходимые документы (процедуры), обусловленные стандартными требованиями.
  4. Происходит внедрение системы менеджмента качества.
  5. Проводится внутренний аудит организации.

Важно знать, что если предприятие уже имело сертификации по ISO 13485:2003= ГОСТ ISO 13485-2011, то получение нового образца значительно упрощается. На оформление ISO 13485-2017 уйдет значительно меньше времени, в том числе на внедрение системы. Процедура сводится к анализу (проверке) документов, аудиту, анализам полученных результатов. В случае положительных результатов сертификат будет выдан организации.

Руководители обязаны выполнять следующие правила:

предоставлять документ в качестве доказательства приверженности организации к разработке (внедрению) системы менеджмента качества, а также показателей результативности ее использования;

доводить до сотрудников компании важность требований и их неукоснительное выполнение;

заниматься разработкой действий в улучшении качества выпускаемой продукции;

проводить анализ выполненного;

обеспечивать предприятие необходимыми составляющими;

ориентироваться на насущные потребности потребителя.

Наша компания предоставляет следующие услуги в городе Москва и по всей России

1. Квалификационной помощь в разработке и формировании системы управления качеством на производстве с учетом всех требований.

2. Помогает в осуществлении перехода на новую версию стандарта ISO 13485: 2017

3. Помощь в подготовке технического файла как для России, так и для выхода на международный рынок и ЕС.

4. Предоставляет услуги внутреннего аудита на предприятии при проведении сертификационного аудита.

Квалификация, компетенция сотрудников компании подвергается аттестатами. В короткие сроки поможем оформить и получить ГОСТ ISO 13485-2017 по доступной цене. Для подробной консультации звоните по указанным телефонам. Документ выдается на три года. Предоставляем продление по окончании срока действия.

Будем рады вам оказать квалифицированную помощь!

Сертификат ISO 9001 от 11 900 руб.
Сертификат ISO 14001 от 11 900 руб.
Сертификат OHSAS 18001 от 11 900 руб.
Сертификат ИСМ от 20 000 руб.
Сертификат ISO 13485 от 16 000 руб.
Сертификат ISO 20000 от 16 000 руб.
Сертификат ISO 22000 от 16 000 руб.
Сертификат ISO 29001 от 16 000 руб.
Сертификат ISO 50001 от 16 000 руб.
Сертификат ГОСТ РВ 0015-002-2012 от 16 000 руб.
1+1=3
При заказе 2-х сертификатов ISO

третий вы получаете в подарок

Акция
Вопросы/ответы
все вопросы
Для чего необходима сертификация?
Что дает бизнесу внедрение стандартов систем менеджмента ISO?
Почему сертификацию ISO лучше проходить в центре «Эксперт»?

Обладание сертификатами ISO дает компании множество преимуществ:

  • при участии в государственных тендерах, аукционах, заказах;
  • получении допусков СРО, лицензий и разрешений;
  • выходе на международные конкурентные рынки;
  • сотрудничестве с крупными отечественными и зарубежными компаниями;
  • получении инвестиций, льготных банковских кредитов и страховых полисов;

Кроме того, сертификаты ISO – это серьезный имидж на рынке, свидетельство высокого уровня развития производства, гарантия успешности, стабильности, конкурентоспособности и надежности, доверие партнеров и потребителей ваших товаров и услуг.

Если компания внедряет на своем предприятии международные стандарты ISO, это позволит:

  • провести успешную оптимизацию управленческих и производственных процессов;
  • улучшить качество продукции и услуг;
  • до минимума снизить любые экономические издержки;
  • максимально полно и бережно использовать имеющиеся ресурсы;
  • улучшить мотивировку сотрудников и производительность труда;
  • четко регламентировать бизнес-процессы;
  • улучшить свой имидж перед деловыми партнерами и потребителями;
  • получить кредит доверия государственных, инвестиционных, страховых структур;
  • получить дополнительные конкурентные и маркетинговые преимущества на рынке.
  • Мы являемся официальным сертификационным центром, зарегистрированным в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ),  и имеем все необходимые аттестаты и разрешения на проведение сертификации.
  • Мы выполняем полный комплекс сертификационных процедур: сертифицируем, выдаем соответствующие сертификаты и выполняем ежегодные аудиторские проверки.
  • Мы сертифицируем коммерческие компании из любого региона РФ, из разных сфер деятельности ти с любым количеством сотрудников.
  • Процедура сертификации в центре «Эксперт» выполняется в кратчайшие сроки и требует минимальных усилий от заказчиков.
  • Клиент получает на руки полный пакет сертификационных документов*, консультационную поддержку и помощь в прохождении инспекционного контроля. * При условии успешного прохождении сертификации согласно всем нормам и требованиям.

Позвоните нам и получите любую помощь наших специалистов по вопросам сертификации. Кроме того мы готовы проверить любые имеющиеся у вас сертификаты на легитимность.

все вопросы
Отзывы
Игорь, охранное агентство «Алиби-ТТ»

15 05 2019

Спасибо за профессионализм и оперативность сотрудникам центра «Эксперт». Обращались за получением сертификата ИСО 9001 к нескольким сертификаторам. Только здесь нам действительно помогли решить вопрос оперативно – через три дня документы были получены! Будем обращаться еще.

Елена, ООО «Лана»

22 05 2019

Спасибо за помощь в прохождении сертификации получении документов международного стандарта ISO Специалисты центра компетентно проконсультировали, помогли подготовить необходимые документы, провели сертификацию своими силами. При минимальных потерях времени с нашей стороны, сертификат мы получили в течение недели. Уровень сервиса – на высоте! Спасибо, будем обращаться еще.

Андрей, руководитель ООО «СКТ»

11 03 2019

Когда возникла срочная необходимость расширения коммерческой деятельности на иностранном рынке, зарубежные партнеры потребовали сертификат. В минимальные сроки сделать документы достаточно сложно, но спасибо центру «Эксперт»! Буквально за неделю был проведен полный комплекс сертификационных и бумажных процедур, и мы получили требуемый сертификат на руки. Все сделано оперативно, профессионально и законно. Спасибо за сотрудничество!

Александр, директор ООО «Юнипласт»

7 02 2019

Работаем в сфере, где наличие сертификатов является практически обязательным условием для успешной работы на рынке. Обратились в центр «Эксперт» за консультативной поддержкой, и получили исчерпывающую информацию и помощь в подготовке необходимых документов. Думаю, что заключим договор с экспертами центра на проведение самой сертификации – сроки и стоимость услуг очень привлекательные. Спасибо.

Севостьянов И.Т., руководитель стройхолдинга «Восток»

23 01 2019

Для участия в тендере на выполнение строительных работ срочно понадобился сертификат ИСО. Спасибо специалистам центра «Эксперт» — пожалуй, быстрее и легче получить этот документ больше не у кого. Стоимость услуг – минимальна, уровень компетентности и сервиса безупречны. Будем сотрудничать дальше. Спасибо!

Руководство строительной компании «Стандарт»

7 04 2019

Выражаем глубокую благодарность центру «Эксперт» за оперативную консультативную помощь в подготовке документов и проведении обязательных экспертиз для получения международного сертификата ИСМ. Помощь оказана профессионально, все работы выполнены в строго оговоренные сроки, результат получен всего за 5 дней. Пока так эффективно еще не сотрудничали ни с одной сертифицирующей организацией. Планируем продолжить сотрудничество.

Михаил, директор иностранного унитарного предприятия «Эрна Трейд»

3 04 2019

Специалисты центра «Эксперт» в течение недели провели полный комплекс консультационных, юридических и экспертных работ согласно договору. Все работы выполнены точно в срок, получен максимальный объем консультаций, готовые документы по сертификации ISO 18001 доставлены в офис. Наши затраты минимальны. Большое спасибо за сотрудничество и наши наилучшие рекомендации!

Ирина Ивановна, ООО «Вест»

11 03 2019

Выражаем благодарность специалистам центра «Эксперт» за быстро и профессионально проведенную аттестационную выездную проверку сертификации по ИСО 9001. Работы выполнены быстро, грамотно, без отрыва работников и руководства от процесса производства. Выполнен полный комплекс услуг по договору и точно в срок. Сертификат подтвержден! Огромное спасибо!

Дмитрий Маргелов, ООО «МебельТехно»

25 02 2019

Расширяем ассортимент выпускаемой продукции и объемы производства мебели. Поставки материалов, выход на новые потребительские рынки и успешность сотрудничества с партнерами потребовали срочной сертификации. Обратились в центр «Эксперт», где решили проблему в рекордно короткие сроки – уже через пять дней документы были у нас в офисе. Спасибо за оперативность и внимательность к клиентам!

Тимур, ОА «Рейд»

18 01 2019

Наше охранное агентство выражает благодарность центру «Эксперт» за помощь в быстром получении сертификата ИСО 9001 для вступления в СРО. Индивидуальный подход, профессионализм и большой опыт экспертов центра позволили получить сертификат в течение недели, и мы начали процедуру вступления в саморегулирующуюся организацию. Рекомендуем к сотрудничеству с компетентными специалистами своего дела!

Как мы работаем
1

Вы отправляете нам
по электронной почте
заявку и реквизиты
вашей компании

2

Мы заключаем
с вами договор
оказания услуг
по сертификации

3

В течение 2-х часов
подготавливаем
необходимую документацию
для сертификации

4

Проводим
сертификацию и выдаем
вам соответствующие
документы

Позвоните нам и получите любую помощь наших специалистов по вопросам сертификации

Мы являемся официальным сертификационным центром, зарегистрированным в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, и имеем все необходимые аттестаты и разрешения на проведение сертификации