+7 (495) 125-47-29

Телефон в Москве

8 (800) 200-81-33

Бесплатно по России

moscow@cert-russia.ru
Обратный звонок

Шаблон «РУ»

Сертификат ISO 9001

От 11 900 руб.

Сертификат ISO 14001

От 11 900 руб.

Сертификат OHSAS 18001

От 11 900 руб.

Сертификат ИСМ

От 20 000 руб.

Регистрационное удостоверение от Министерства здравоохранения

Регистрационным удостоверением принято называть документ, указывающий на наличие регистрации для лекарственных средств и медицинских изделий, что позволяет выпускать их на реализацию на рынок РФ. Наличие подобного документа у продавца, поставщика или производителя подтверждает полное соответствие изделий действующим законодательным нормам и стандартам, и гарантирует их полную безопасность для здоровья и жизни потребителей.

Препараты, подлежащие регистрации

Согласно установленному законодательству есть список определенных препаратов, которые в обязательном порядке должны получать удостоверение о регистрации:

  • Только прибывшие на реализацию.
  • Уже зарегистрированные, но представленные в ином виде или дозировках (только при предоставлении реальных доказательств их действий и прохождения клинических исследований).
  • Обновленные комбинации уже зарегистрированных препаратов.

Исключение составляют следующие медикаменты:

  • Производимые некоторыми учреждениями, обладающими лицензией на соответствующую деятельность.
  • Купленные за границей для приватного пользования.
  • Ввозимые для определенного больного при индивидуальном лечении.
  • Ввозимые в страну для клинических и других исследовании для последующего получения регистрации (только с разрешения соответствующих органов власти).
  • Фармацевтические.
  • Радио-фармацевтические, изготовленные медицинскими компаниями в соответствии с законодательством.
  • Экспортируемые.

Регистрация не выдается в следующих случаях:

  1. Для препаратов с одинаковым наименованием, но с отличительным составом.
  2. Для препарата, представленных под различными марками, а при регистрации, заявленные как несколько средств.

Регистрируемые изделия медицинского назначения

Ст. 38 ФЗ № 323 гласит, что к медицинским изделиям относятся все устройства и оборудование, приспособления и механизмы, материалы и иные продукты, присутствующие во врачебной практике. Для разделения всего этого многообразия имеется четкая классификация, в том числе используемая при дальнейших исследованиях и экспертизах, проводимых для получения регистрации. Классификация основывается на всевозможных рисках нанесения вреда покупателям, выделяют следующие классы

  • №1 – незначительная степень (микроскопы, принадлежности для взвешивания).
  • №2 – средняя степень (спиртометры, оснащений лаборатории и так далее).
  • №2б – повышенная степень (аппарат для дефибрилляции, кардиоанализаторы и так далее).
  • №3 – наивысшая степень (имплантаты, литотрипторы, эндопротезы).

Все принадлежности для врачебной практики, подобно препаратам, должны проходить гос. регистрацию, кроме товаров, индивидуально изготавливаемых для исключительного использования конкретным пациентом.

Для подачи заявки вступления в РПО нужно предоставить следующие документы:

  1. Подписанный скан заявки (ссылкаà скачать образец).
  2. Скан свидетельства о постановке на налоговый учёт (ИНН)
  3. Скан свидетельства о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
  4. Скан паспорта руководителя (главная страница+прописка)
  5. Скан паспорта бухгалтера (если имеется в штате)
  6. Карта с реквизитами организации (в WORD или EXEL формате)

Оформление регистрации

Регистрационное удостоверение выдают органы исполнительной власти РФ, а для подачи прошения заявителю необходимо подготовить список соответствующих документов (полный список указан в Приказе Минздрава РФ № 737н). Процедура выдачи удостоверения регистрации состоит из нескольких этапов: проверка всех документов, собранных заявителем и проверка результатов проводимых исследований (с участием медицинского средства или изделия). Если результаты проверки на всех этапах положительные, то выдается регистрация. Подлинность самого удостоверения проверяется просто в реестре.

Перечень медицинских изделий обязательно включает следующие средства:

  • Наименование товара.
  • Дата регистрирования, срок удостоверения и номер.
  • Предназначение товара.
  • Разновидность регистрируемой единицы.
  • Класс опасности.
  • Код классификатора.
  • Адрес и наименование заявителя.
  • Информации о взаимозаменяемых аналогах.

Регистрация никогда не выдается на препараты и изделия несоответствующего качества, бракованные или контрабандные. Распространение такой продукции запрещено законом и преследуется.

Сертификат ISO 9001 от 11 900 руб.
Сертификат ISO 14001 от 11 900 руб.
Сертификат OHSAS 18001 от 11 900 руб.
Сертификат ИСМ от 20 000 руб.
Сертификат ISO 13485 от 16 000 руб.
Сертификат ISO 20000 от 16 000 руб.
Сертификат ISO 22000 от 16 000 руб.
Сертификат ISO 29001 от 16 000 руб.
Сертификат ISO 45001 от 16 000 руб.
Сертификат ISO 50001 от 16 000 руб.
Сертификат ГОСТ РВ 0015-002-2012 от 16 000 руб.
1+1=3
При заказе 2-х сертификатов ISO

третий вы получаете в подарок

Акция
Отзывы
Андрей, руководитель ООО «СКТ»

11 03 2019

Когда возникла срочная необходимость расширения коммерческой деятельности на иностранном рынке, зарубежные партнеры потребовали сертификат. В минимальные сроки сделать документы достаточно сложно, но спасибо центру «Эксперт»! Буквально за неделю был проведен полный комплекс сертификационных и бумажных процедур, и мы получили требуемый сертификат на руки. Все сделано оперативно, профессионально и законно. Спасибо за сотрудничество!

Тимур, ОА «Рейд»

18 01 2019

Наше охранное агентство выражает благодарность центру «Эксперт» за помощь в быстром получении сертификата ИСО 9001 для вступления в СРО. Индивидуальный подход, профессионализм и большой опыт экспертов центра позволили получить сертификат в течение недели, и мы начали процедуру вступления в саморегулирующуюся организацию. Рекомендуем к сотрудничеству с компетентными специалистами своего дела!

Петр Андреевич, строительная компания

21 04 2019

Сотрудничаем со специалистами Центра уже в течение нескольких лет по вопросам сертификации и юридических консультаций по стандартизации. Всегда максимум внимания к нашим проблемам и максимально быстрая и квалифицированная помощь экспертов. Сейчас готовим пакет документов на сертификацию ИСМ – будем снова работать с «Эксперт»!

Михаил, директор иностранного унитарного предприятия «Эрна Трейд»

3 04 2019

Специалисты центра «Эксперт» в течение недели провели полный комплекс консультационных, юридических и экспертных работ согласно договору. Все работы выполнены точно в срок, получен максимальный объем консультаций, готовые документы по сертификации ISO 18001 доставлены в офис. Наши затраты минимальны. Большое спасибо за сотрудничество и наши наилучшие рекомендации!

Александр, директор ООО «Юнипласт»

7 02 2019

Работаем в сфере, где наличие сертификатов является практически обязательным условием для успешной работы на рынке. Обратились в центр «Эксперт» за консультативной поддержкой, и получили исчерпывающую информацию и помощь в подготовке необходимых документов. Думаю, что заключим договор с экспертами центра на проведение самой сертификации – сроки и стоимость услуг очень привлекательные. Спасибо.

Ярослав, директор компании «СПМ»

2 02 2019

Нам посоветовали обратиться в центр «Эксперт» партнеры по строительному бизнесу, и рекомендация оправдала себя на все 100%! Специалисты компании – настоящие профессионалы своего дела, которые при минимальных затратах времени и финансов обеспечивают высокий уровень услуг и успешное получение сертификатов ISO 9000 в течение 5-ти дней. Нас устраивает все – будем продолжать сотрудничество. Спасибо!

Ирина, Фармацевтический холдинг «Веста»

8 06 2019

Периодически требовалось получение эко-сертификатов на новые виду продукции. Обратились в центр «Эксперт», специалисты которого посоветовали получить сертификат ISO 14001, проконсультировали, помогли подготовить документы и пройти экспертизы. Единый сертификат позволяет экономить время и средства на сертификации каждого процесса. Спасибо за помощь – эксперты Центра нам очень помогли оптимизировать затраты! Рекомендуем к сотрудничеству.

Руководство строительной компании «Стандарт»

7 04 2019

Выражаем глубокую благодарность центру «Эксперт» за оперативную консультативную помощь в подготовке документов и проведении обязательных экспертиз для получения международного сертификата ИСМ. Помощь оказана профессионально, все работы выполнены в строго оговоренные сроки, результат получен всего за 5 дней. Пока так эффективно еще не сотрудничали ни с одной сертифицирующей организацией. Планируем продолжить сотрудничество.

Ярослав, директор компании «СПМ»

5 02 2019

Нам посоветовали обратиться в центр «Эксперт» партнеры по строительному бизнесу, и рекомендация оправдала себя на все 100%! Специалисты компании – настоящие профессионалы своего дела, которые при минимальных затратах времени и финансов обеспечивают высокий уровень услуг и успешное получение сертификатов ISO 9000 в течение 5-ти дней. Нас устраивает все – будем продолжать сотрудничество. Спасибо!

Ирина Ивановна, ООО «Вест»

11 03 2019

Выражаем благодарность специалистам центра «Эксперт» за быстро и профессионально проведенную аттестационную выездную проверку сертификации по ИСО 9001. Работы выполнены быстро, грамотно, без отрыва работников и руководства от процесса производства. Выполнен полный комплекс услуг по договору и точно в срок. Сертификат подтвержден! Огромное спасибо!