Регистрируемые изделия медицинского назначения
Ст. 38 ФЗ № 323 гласит, что к медицинским изделиям относятся все устройства и оборудование, приспособления и механизмы, материалы и иные продукты, присутствующие во врачебной практике. Для разделения всего этого многообразия имеется четкая классификация, в том числе используемая при дальнейших исследованиях и экспертизах, проводимых для получения регистрации. Классификация основывается на всевозможных рисках нанесения вреда покупателям, выделяют следующие классы
- №1 – незначительная степень (микроскопы, принадлежности для взвешивания).
- №2 – средняя степень (спиртометры, оснащений лаборатории и так далее).
- №2б – повышенная степень (аппарат для дефибрилляции, кардиоанализаторы и так далее).
- №3 – наивысшая степень (имплантаты, литотрипторы, эндопротезы).
Все принадлежности для врачебной практики, подобно препаратам, должны проходить гос. регистрацию, кроме товаров, индивидуально изготавливаемых для исключительного использования конкретным пациентом.