Сведения
Документ является абсолютным аналогом ISO 13485:2016 «Изделия медицинские, системы менеджмента качества».
В нем прописываются установленные нормативы, которые являются обязательными к выполнению компаниям, занимающимися проектировкой, разработкой, производством, сохранностью, поставками, техобслуживанием медицинских товаров, в также другими, связанными с ними услугами.
Кроме этого требования, установленные в сертификате, используются внешними сторонами: поставщиком ресурсов (материалов), дистрибьюторскими услугами, техобслуживанием, калибровками, поверками и так далее. Настоящий документ применяется для демонстрации на соответствие указанных норм, установленных в контрактах, между поставщиками и предприятиями.
Документ предполагает, что компания:
- занимается определением своего вида деятельности в соответствии с установленными нормами;
- определяет требования в рамках установленной задачи;
- использует указанные обязательства в системе менеджмента качества.
Предприниматели Твери должны быть ознакомлены с терминологией, применяемой в законодательстве Российской Федерации той юрисдикции, в которой будет происходить товарооборот медицинских изделий. Новый стандарт ISO 13485-2017 может быть использован как внешней, так и внутренней стороной, включительно с органами сертификации, с целью оценки возможностей предприятия удовлетворять спросы покупателей и регулируемым нормам. В действующем документе установлены требования, предъявляемые к системе менеджмента качества медтоваров, необходимые для выпуска изделий, отвечающих заявленным техническим параметрам и безопасному использованию.
Распространение системы менеджмента качества предприятия состоит из нескольких составляющих.
- Внутренней производственной среде.
- Конкретно поставленной цели предприятия.
- Выпускаемых медицинских изделий.
- Используемых в процессе выпуска процессов.
- Размера компании, ее организационной структуры.
- Требований, которые регулируют деятельность компании.
Медицинская продукция отличается широким выбором. Поэтому некоторые требования ISO 13485:2016 к различным категориям упоминаются в документе отдельно.
11 03 2019
Выражаем благодарность специалистам центра «Эксперт» за быстро и профессионально проведенную аттестационную выездную проверку сертификации по ИСО 9001. Работы выполнены быстро, грамотно, без отрыва работников и руководства от процесса производства. Выполнен полный комплекс услуг по договору и точно в срок. Сертификат подтвержден! Огромное спасибо!
7 02 2019
Работаем в сфере, где наличие сертификатов является практически обязательным условием для успешной работы на рынке. Обратились в центр «Эксперт» за консультативной поддержкой, и получили исчерпывающую информацию и помощь в подготовке необходимых документов. Думаю, что заключим договор с экспертами центра на проведение самой сертификации – сроки и стоимость услуг очень привлекательные. Спасибо.
8 06 2019
Периодически требовалось получение эко-сертификатов на новые виду продукции. Обратились в центр «Эксперт», специалисты которого посоветовали получить сертификат ISO 14001, проконсультировали, помогли подготовить документы и пройти экспертизы. Единый сертификат позволяет экономить время и средства на сертификации каждого процесса. Спасибо за помощь – эксперты Центра нам очень помогли оптимизировать затраты! Рекомендуем к сотрудничеству.
21 04 2019
Сотрудничаем со специалистами Центра уже в течение нескольких лет по вопросам сертификации и юридических консультаций по стандартизации. Всегда максимум внимания к нашим проблемам и максимально быстрая и квалифицированная помощь экспертов. Сейчас готовим пакет документов на сертификацию ИСМ – будем снова работать с «Эксперт»!
27 01 2019
Спасибо специалистам центра «Эксперт» за помощь в получении сертификата ИСО 9001 для нашего предприятия. Все очень качественно, исчерпывающе и грамотно. Отвлекаться на подготовку документов и прохождение экспертиз руководству практически не пришлось – работы выполнили сами специалисты центра в оговоренные договором сроки и при минимальной стоимости услуг. Продолжаем сотрудничать по вопросам консультативной помощи и получения новых сертификатов для расширяющегося модельного ряда.
2 02 2019
Нам посоветовали обратиться в центр «Эксперт» партнеры по строительному бизнесу, и рекомендация оправдала себя на все 100%! Специалисты компании – настоящие профессионалы своего дела, которые при минимальных затратах времени и финансов обеспечивают высокий уровень услуг и успешное получение сертификатов ISO 9000 в течение 5-ти дней. Нас устраивает все – будем продолжать сотрудничество. Спасибо!
7 04 2019
Выражаем глубокую благодарность центру «Эксперт» за оперативную консультативную помощь в подготовке документов и проведении обязательных экспертиз для получения международного сертификата ИСМ. Помощь оказана профессионально, все работы выполнены в строго оговоренные сроки, результат получен всего за 5 дней. Пока так эффективно еще не сотрудничали ни с одной сертифицирующей организацией. Планируем продолжить сотрудничество.
5 02 2019
Нам посоветовали обратиться в центр «Эксперт» партнеры по строительному бизнесу, и рекомендация оправдала себя на все 100%! Специалисты компании – настоящие профессионалы своего дела, которые при минимальных затратах времени и финансов обеспечивают высокий уровень услуг и успешное получение сертификатов ISO 9000 в течение 5-ти дней. Нас устраивает все – будем продолжать сотрудничество. Спасибо!
11 03 2019
Когда возникла срочная необходимость расширения коммерческой деятельности на иностранном рынке, зарубежные партнеры потребовали сертификат. В минимальные сроки сделать документы достаточно сложно, но спасибо центру «Эксперт»! Буквально за неделю был проведен полный комплекс сертификационных и бумажных процедур, и мы получили требуемый сертификат на руки. Все сделано оперативно, профессионально и законно. Спасибо за сотрудничество!
22 05 2019
Спасибо за помощь в прохождении сертификации получении документов международного стандарта ISO Специалисты центра компетентно проконсультировали, помогли подготовить необходимые документы, провели сертификацию своими силами. При минимальных потерях времени с нашей стороны, сертификат мы получили в течение недели. Уровень сервиса – на высоте! Спасибо, будем обращаться еще.