Сертификат ISO 13485 купить в Твери, получить Сертификат ISO 13485

Получение сертификата ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Межгосударственный стандарт ISO 13485:2016 регламентирует внедрение, формирование системы менеджмента в компаниях, которые занимаются производством медицинской техники, изделий оборудования. Применяется одновременно с правилами, имеющими установленные требования к контролю за государственными средствами и организацией производства продукции (GMP). Российский аналог зарубежной редакции ГОСТ ISO 13485-2017 был выпущен взамен ГОСТа ISO 13485-2011, закончившего свое действие 31 мая 2018 года.

Получение сертификата является обязательным условием для предприятий Твери и других городов, занимающихся производством медицинских товаров. Это необходимая процедура на соответствие Технического регламента. Оформить документ или нет решает каждая компания самостоятельно. Однако внедрение ISO 13485 даст возможность производителям выполнять контроль, оптимизацию, оценку всех этапов выпуска медицинских изделий. Это помогает своевременно устранить (выявить) неэффективное применение ресурса предприятия, обеспечивает надлежащий контроль за качеством товаров, способствует повышению имиджа на российском и международном рынке. Получить сертификат нового стандарта необходимо, если производитель планирует сотрудничать на зарубежном рынке. Документ явится подтверждением того, что выпускаемая продукция выпущена в полном соответствии с установленными требованиями. Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «открывает двери» на международный рынок.

Сведения

Документ является абсолютным аналогом ISO 13485:2016 «Изделия медицинские, системы менеджмента качества».

В нем прописываются установленные нормативы, которые являются обязательными к выполнению компаниям, занимающимися проектировкой, разработкой, производством, сохранностью, поставками, техобслуживанием медицинских товаров, в также другими, связанными с ними услугами.

Кроме этого требования, установленные в сертификате, используются внешними сторонами: поставщиком ресурсов (материалов), дистрибьюторскими услугами, техобслуживанием, калибровками, поверками и так далее. Настоящий документ применяется для демонстрации на соответствие указанных норм, установленных в контрактах, между поставщиками и предприятиями.

Документ предполагает, что компания:

занимается определением своего вида деятельности в соответствии с установленными нормами;
определяет требования в рамках установленной задачи;
использует указанные обязательства в системе менеджмента качества.

Предприниматели Твери должны быть ознакомлены с терминологией, применяемой в законодательстве Российской Федерации той юрисдикции, в которой будет происходить товарооборот медицинских изделий. Новый стандарт ISO 13485-2017 может быть использован как внешней, так и внутренней стороной, включительно с органами сертификации, с целью оценки возможностей предприятия удовлетворять спросы покупателей и регулируемым нормам. В действующем документе установлены требования, предъявляемые к системе менеджмента качества медтоваров, необходимые для выпуска изделий, отвечающих заявленным техническим параметрам и безопасному использованию.

Распространение системы менеджмента качества предприятия состоит из нескольких составляющих.

Внутренней производственной среде.
Конкретно поставленной цели предприятия.
Выпускаемых медицинских изделий.
Используемых в процессе выпуска процессов.
Размера компании, ее организационной структуры.
Требований, которые регулируют деятельность компании.

Медицинская продукция отличается широким выбором. Поэтому некоторые требования ISO 13485:2016 к различным категориям упоминаются в документе отдельно.

Что означают термины

В документе встречаются словосочетания, требующие пояснения.

Если в сертификате прописано «целесообразно», то продукция предприятия должна соответствовать регулируемым требованиям. Производители осуществляют менеджмент риска и соответствующие корректирующие действия.
Термин «риск» означает соблюдение требований по безопасному использованию медицинских изделий и полному соответствию заявленным техническим параметрам.
Слово «продукция» означает не только производимые товары, но и услуги, оказываемые предприятиями. Продукция – это результат, предназначенный или затребованный покупателями, либо заданным результатом производственных процессов.
«Регулированное требование» содержит необходимую директиву, предписание, законный акт, применяемые к использованию действующего стандарта. В нем указываются рекомендации, разрешения на применение изделий.
В «Примечаниях» прописываются руководящие указания, с целью разъяснения и понимания соответствующих требований.

Основные преимущества системы управления качества:

Оптимизирует и повышает эффективность и результативность процессов.
Позволяет повысить качество продукции и (или) услуг.
Компания самостоятельно улучшается и развивается, требуется меньше внимания со стороны руководства.
Достижение результативных изменений в производстве.
Повышение результативности принятия решений.
Сокращение расходов на управление.
Улучшение процессов на основе объективного измерения.
Улучшение показателей организационной деятельности, повышения доверия и устойчивости.

За счет внедрения обратной связи с потребителями, увеличивается степень лояльности и доверия к предприятию, оптимизируется документооборот предприятия. Предназначение стандарта – глобально облегчить согласование систем менеджмента качества с соответствующими регулируемыми нормами. Документ содержит особенные требования для компании, принимающей участие в производстве медицинской продукции.

Внедрение

Оформление сертификата происходит в несколько этапов.

Проводится анализ деятельности организации Твери или другого региона, с учетом заявленных требований.
Описываются производственные процессы.
Разрабатываются необходимые документы (процедуры), обусловленные стандартными требованиями.
Происходит внедрение системы менеджмента качества.
Проводится внутренний аудит организации.

Важно знать, что если предприятие уже имело сертификации по ISO 13485:2003= ГОСТ ISO 13485-2011, то получение нового образца значительно упрощается. На оформление ISO 13485-2017 уйдет значительно меньше времени, в том числе на внедрение системы. Процедура сводится к анализу (проверке) документов, аудиту, анализам полученных результатов. В случае положительных результатов сертификат будет выдан организации.

Руководители обязаны выполнять следующие правила:

предоставлять документ в качестве доказательства приверженности организации к разработке (внедрению) системы менеджмента качества, а также показателей результативности ее использования;

доводить до сотрудников компании важность требований и их неукоснительное выполнение;

заниматься разработкой действий в улучшении качества выпускаемой продукции;

проводить анализ выполненного;

обеспечивать предприятие необходимыми составляющими;

ориентироваться на насущные потребности потребителя.

Наша компания предоставляет следующие услуги в Твери и по всей России:

1. Квалификационной помощь в разработке и формировании системы управления качеством на производстве с учетом всех требований.

2. Помогает в осуществлении перехода на новую версию стандарта ISO 13485: 2017

3. Помощь в подготовке технического файла как для России, так и для выхода на международный рынок и ЕС.

4. Предоставляет услуги внутреннего аудита на предприятии при проведении сертификационного аудита.

Квалификация, компетенция сотрудников компании подвергается аттестатами. В короткие сроки поможем оформить и получить ГОСТ ISO 13485-2017 по доступной цене. Для подробной консультации звоните по указанным телефонам. Документ выдается на три года. Предоставляем продление по окончании срока действия.

Будем рады вам оказать квалифицированную помощь!

Часто задаваемые вопросы

Какой срок действия сертификата ISO 13485 в Твери ?

Сертификат действует 3 года с момента выпуска, но при этом нужно проходить ежегодный инспекционный контроль в следующем и последующем году после даты получения.

Что будет если не проходить ежегодный ИК?

Если вовремя не проходить надзорный контроль, то действие сертификата аннулируется.

Для чего нужен ежегодный инспекционный контроль?

Ежегодный ИК нужен для проверки того, что ранее внедренная система ИСО действует на предприятии, согласно всем правилам.

Для чего выдаются сертификаты экспертов-аудиторов?

Для контроля и поддержания внедренной системы ISO 13485 на предприятии в Твери проводится обучение сотрудников Вашей компании. После окончания обучения им выдаются аудиторские сертификаты.

Можно ли внедрить систему ИСО самостоятельно?

При наличии в штате квалифицированного специалиста в области систем менеджмента можно разработать определенные документы и положения согласно стандарту ИСО. Но, в любом, случае сертифицировать внедренную систему должно лицо имеющую аккредитацию по данному направлению.

Сертификат ISO 9001	от 11 900 руб.
Сертификат ISO 14001	от 11 900 руб.
Сертификат OHSAS 18001	от 11 900 руб.
Сертификат ИСМ	от 20 000 руб.
Сертификат ISO 13485	от 16 000 руб.
Сертификат ISO 20000	от 16 000 руб.
Сертификат ISO 22000	от 16 000 руб.
Сертификат ISO 29001	от 16 000 руб.
Сертификат ISO 45001	от 16 000 руб.
Сертификат ISO 50001	от 16 000 руб.
Сертификат ГОСТ РВ 0015-002-2012	от 16 000 руб.

1+1=3

При заказе 2-х сертификатов ISO

третий вы получаете в подарок

Акция

Отзывы

Ирина Ивановна, ООО «Вест»

11 03 2019

Выражаем благодарность специалистам центра «Эксперт» за быстро и профессионально проведенную аттестационную выездную проверку сертификации по ИСО 9001. Работы выполнены быстро, грамотно, без отрыва работников и руководства от процесса производства. Выполнен полный комплекс услуг по договору и точно в срок. Сертификат подтвержден! Огромное спасибо!

Александр, директор ООО «Юнипласт»

7 02 2019

Работаем в сфере, где наличие сертификатов является практически обязательным условием для успешной работы на рынке. Обратились в центр «Эксперт» за консультативной поддержкой, и получили исчерпывающую информацию и помощь в подготовке необходимых документов. Думаю, что заключим договор с экспертами центра на проведение самой сертификации – сроки и стоимость услуг очень привлекательные. Спасибо.

Ирина, Фармацевтический холдинг «Веста»

8 06 2019

Периодически требовалось получение эко-сертификатов на новые виду продукции. Обратились в центр «Эксперт», специалисты которого посоветовали получить сертификат ISO 14001, проконсультировали, помогли подготовить документы и пройти экспертизы. Единый сертификат позволяет экономить время и средства на сертификации каждого процесса. Спасибо за помощь – эксперты Центра нам очень помогли оптимизировать затраты! Рекомендуем к сотрудничеству.

Петр Андреевич, строительная компания

21 04 2019

Сотрудничаем со специалистами Центра уже в течение нескольких лет по вопросам сертификации и юридических консультаций по стандартизации. Всегда максимум внимания к нашим проблемам и максимально быстрая и квалифицированная помощь экспертов. Сейчас готовим пакет документов на сертификацию ИСМ – будем снова работать с «Эксперт»!

Андрей, директор СП «Деревообработка»

27 01 2019

Спасибо специалистам центра «Эксперт» за помощь в получении сертификата ИСО 9001 для нашего предприятия. Все очень качественно, исчерпывающе и грамотно. Отвлекаться на подготовку документов и прохождение экспертиз руководству практически не пришлось – работы выполнили сами специалисты центра в оговоренные договором сроки и при минимальной стоимости услуг. Продолжаем сотрудничать по вопросам консультативной помощи и получения новых сертификатов для расширяющегося модельного ряда.

Ярослав, директор компании «СПМ»

2 02 2019

Нам посоветовали обратиться в центр «Эксперт» партнеры по строительному бизнесу, и рекомендация оправдала себя на все 100%! Специалисты компании – настоящие профессионалы своего дела, которые при минимальных затратах времени и финансов обеспечивают высокий уровень услуг и успешное получение сертификатов ISO 9000 в течение 5-ти дней. Нас устраивает все – будем продолжать сотрудничество. Спасибо!

Руководство строительной компании «Стандарт»

7 04 2019

Выражаем глубокую благодарность центру «Эксперт» за оперативную консультативную помощь в подготовке документов и проведении обязательных экспертиз для получения международного сертификата ИСМ. Помощь оказана профессионально, все работы выполнены в строго оговоренные сроки, результат получен всего за 5 дней. Пока так эффективно еще не сотрудничали ни с одной сертифицирующей организацией. Планируем продолжить сотрудничество.

Ярослав, директор компании «СПМ»

5 02 2019

Андрей, руководитель ООО «СКТ»

11 03 2019

Когда возникла срочная необходимость расширения коммерческой деятельности на иностранном рынке, зарубежные партнеры потребовали сертификат. В минимальные сроки сделать документы достаточно сложно, но спасибо центру «Эксперт»! Буквально за неделю был проведен полный комплекс сертификационных и бумажных процедур, и мы получили требуемый сертификат на руки. Все сделано оперативно, профессионально и законно. Спасибо за сотрудничество!

Елена, ООО «Лана»

22 05 2019

Спасибо за помощь в прохождении сертификации получении документов международного стандарта ISO Специалисты центра компетентно проконсультировали, помогли подготовить необходимые документы, провели сертификацию своими силами. При минимальных потерях времени с нашей стороны, сертификат мы получили в течение недели. Уровень сервиса – на высоте! Спасибо, будем обращаться еще.

Сертификация по ISO 13485:2016 / ГОСТ ISO 13485-2017 в Твери