Регистрационное удостоверение от Министерства здравоохранения

Регистрационным удостоверением принято называть документ, указывающий на наличие регистрации для лекарственных средств и медицинских изделий, что позволяет выпускать их на реализацию на рынок РФ. Наличие подобного документа у продавца, поставщика или производителя подтверждает полное соответствие изделий действующим законодательным нормам и стандартам, и гарантирует их полную безопасность для здоровья и жизни потребителей.

Препараты, подлежащие регистрации

Согласно установленному законодательству есть список определенных препаратов, которые в обязательном порядке должны получать удостоверение о регистрации:

  • Только прибывшие на реализацию.
  • Уже зарегистрированные, но представленные в ином виде или дозировках (только при предоставлении реальных доказательств их действий и прохождения клинических исследований).
  • Обновленные комбинации уже зарегистрированных препаратов.

Исключение составляют следующие медикаменты:

  • Производимые некоторыми учреждениями, обладающими лицензией на соответствующую деятельность.
  • Купленные за границей для приватного пользования.
  • Ввозимые для определенного больного при индивидуальном лечении.
  • Ввозимые в страну для клинических и других исследовании для последующего получения регистрации (только с разрешения соответствующих органов власти).
  • Фармацевтические.
  • Радио-фармацевтические, изготовленные медицинскими компаниями в соответствии с законодательством.
  • Экспортируемые.

Регистрация не выдается в следующих случаях:

  1. Для препаратов с одинаковым наименованием, но с отличительным составом.
  2. Для препарата, представленных под различными марками, а при регистрации, заявленные как несколько средств.

Регистрируемые изделия медицинского назначения

Ст. 38 ФЗ № 323 гласит, что к медицинским изделиям относятся все устройства и оборудование, приспособления и механизмы, материалы и иные продукты, присутствующие во врачебной практике. Для разделения всего этого многообразия имеется четкая классификация, в том числе используемая при дальнейших исследованиях и экспертизах, проводимых для получения регистрации. Классификация основывается на всевозможных рисках нанесения вреда покупателям, выделяют следующие классы

  • №1 – незначительная степень (микроскопы, принадлежности для взвешивания).
  • №2 – средняя степень (спиртометры, оснащений лаборатории и так далее).
  • №2б – повышенная степень (аппарат для дефибрилляции, кардиоанализаторы и так далее).
  • №3 – наивысшая степень (имплантаты, литотрипторы, эндопротезы).

Все принадлежности для врачебной практики, подобно препаратам, должны проходить гос. регистрацию, кроме товаров, индивидуально изготавливаемых для исключительного использования конкретным пациентом.

Для подачи заявки вступления в РПО нужно предоставить следующие документы:

  1. Подписанный скан заявки (ссылкаà скачать образец).
  2. Скан свидетельства о постановке на налоговый учёт (ИНН)
  3. Скан свидетельства о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
  4. Скан паспорта руководителя (главная страница+прописка)
  5. Скан паспорта бухгалтера (если имеется в штате)
  6. Карта с реквизитами организации (в WORD или EXEL формате)

Оформление регистрации

Регистрационное удостоверение выдают органы исполнительной власти РФ, а для подачи прошения заявителю необходимо подготовить список соответствующих документов (полный список указан в Приказе Минздрава РФ № 737н). Процедура выдачи удостоверения регистрации состоит из нескольких этапов: проверка всех документов, собранных заявителем и проверка результатов проводимых исследований (с участием медицинского средства или изделия). Если результаты проверки на всех этапах положительные, то выдается регистрация. Подлинность самого удостоверения проверяется просто в реестре.

Перечень медицинских изделий обязательно включает следующие средства:

  • Наименование товара.
  • Дата регистрирования, срок удостоверения и номер.
  • Предназначение товара.
  • Разновидность регистрируемой единицы.
  • Класс опасности.
  • Код классификатора.
  • Адрес и наименование заявителя.
  • Информации о взаимозаменяемых аналогах.

Регистрация никогда не выдается на препараты и изделия несоответствующего качества, бракованные или контрабандные. Распространение такой продукции запрещено законом и преследуется.

Для оформления сертификата заполните форму











По всем возникающим вопросам

Вы можете получить интересующую информацию, связавшись с нами любым удобным для Вас способом


Для оформления сертификата заполните форму











×

Подать заявку на оформление сертификата

Отправьте нам свои контакты, чтобы мы могли с Вами связаться

Закрыть окно

Центр сертификации «Эксперт Сертификация» — аккредитованный и аттестованный в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ)

Порядок работы:

  • Вы оставляете нам заявку
  • наши специалисты созваниваются с вами и выясняют все детали
  • Мы заключаем с вами договор на оказание услуг
  • Вы делаете 50% предоплату по счету
  • Мы готовим требуемые документы и отправляем вам сканы на проверку
  • Вы, убедившись в легитимности документов, оплачиваете оставшиеся 50% от суммы счета
  • Мы бесплатно отправляем Вам оригиналы курьерской почтой